EMA revoca decizia de suspendare a autorizatiei pentru aprotinina

Decizia de suspendare a autorizatiei de punere pe piata a medicamentelor care contin aprotinina va fi revocata. Hotararea apartine Agentiei Europene a Medicamentului si a fost luata pe baza unei evaluari a carei concluzie a fost ca beneficiile tuturor medicamentelor antifibrinolitice depasesc riscurile intr-o gama restransa de indicatii.

Astfel, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) anunta ca autoritatea europeana a revocat decizia de suspendare a autorizatiei de punere pe piata a medicamentelor care contin aprotinina in Uniunea Europeana. Hotararea initiala fusese luata in baza rezultatelor studiului BART. Cercetarea, efectuata la pacienti de chirurgie cardiaca de mare risc, parea sa indice o incidenta crescuta a mortalitatii la pacienti carora li se administra aprotinina la 30 de zile dupa interventia chirurgicala cardiaca fata de cei carora li se administrau alte medicamente. Aceste rezultate au condus la stoparea prematura a studiului de catre Comitetul independent de monitorizare a datelor de siguranta ale acestuia.

Probleme in modul de realizare a studiului BRAT

Noua evaluare a fost declansata in urma publicarii rezultatelor finale ale studiului BART. Au fost analizate si rezultatele altor studii clinice, din literatura de specialitate, raportarile de reactii adverse si informatiile transmise de companiile care pun pe piata medicamente antifibrinolitice. Totodata, analiza Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) a vizat si opiniile grupului stiintific consultativ. Comitetul a constatat existenta unei serii de probleme privitoare la modul de desfasurare a studiului BART, care puneau sub semnul indoielii concluziile anterioare. Printre acestea se numara modalitatea dezechilibrata de utilizare a medicamentelor anti-coagulante precum heparina, monitorizarea necorespunzatoare a utilizarii acestor medicamente precum si modul de excludere din analiza initiala a datelor provenite de la anumiti pacienti.

In concluzie, rezultatele studiului BART nu se coroborau cu rezultatele altor studii. Astfel, beneficiile aprotininei in prevenirea pierderilor de sange depasesc riscurile la pacientii care sufera o interventie chirugicala de by-pass cardiac izolat si care prezinta risc crescut de pierderi majore de sange. Aceasta trebuie folosita numai la acest grup mai restrans de pacienti, dupa evaluarea atenta de catre medic a riscurilor si beneficiilor tratamentului si evaluarea oportunitatii altor tratamente.

E nevoie de un registru de informare cu privire la utilizarea aprotininei in UE

De asemenea, Comitetul a recomandat si atentionarea medicilor cu privire la riscul de administrare a unei cantitati prea mici de heparina precum si instituirea unui registru de informare cu privire la utilizarea aprotininei in UE.

Analiza CHMP a vizat si medicamentele antifibrinolitice acidul aminocaproic si acidul tranexamic, utilizate incepand cu anii 1960 la pacientii supusi interventiilor dentare sau chirurgicale sau aflati in situatie de risc din cauza sangerarii. Nu s-au constatat alte probleme de siguranta in cazul acestor medicamente. S-a observat, in schimb, existenta unui numar foarte limitat de informatii privitor la unele dintre afectiunile pentru tratarea carora se folosesc medicamentele respective. Din aceasta cauza, Comitetul a recomandat instituirea unei liste restranse de afectiuni, pe baza dovezilor avute in prezent la dispozitie.

Totodata, Comitetul a solicitat efectuarea unui studiu in vederea strangerii mai multor informatii asupra dozarii optime a acidului tranexamic la copii.

Aprotinina este un medicament antifibrinolitic, care previne pierderile excesive de sange si care actioneaza prin prevenirea descompunerii fibrinei, o proteina care se gaseste in cheagurile de sange. Inainte de suspendarea autorizatiei sale de punere pe piata in anul 2008, aprotinina era autorizata pentru utilizare la pacientii care sufereau o interventie chirugicala de by-pass cardiac.

Autor: Mirabela Viasu