H comprimate - prospecte medicament - PaginaFarmacistilor.ro

H comprimate

Prezentare farmaceutica

Comprimate continand 200 mg ketoconazol, excipienti q. s., in cutii a 10 comprimate (folie x 10 comprimate sau flacon x 10 comprimate)

Actiune terapeutica

Derivat azolic (imidazol substituit), antifungic sistemic cu spectru larg fata de dermatofiti (Microsporum, Tricophyton, Epidermophyton), levuri (Candida, Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus), fungi dimorfice (Blastomyces, Coccidoides, Histoplasma, Paracoccidoides), eumicete (Aspergillus, Sporothrix), actinomicete (Actinomadura, Streptomyces), unele ficomicete (Absidia, Mortierella), bacterii grampozitive (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis) si unii anaerobi. Concentratia minima inhibitorie (CMI) fata de majoritatea fungilor variaza intre 0,125-0,5 mcg/ml. Mecanismul de actiune al ketoconazolului este atribuit deteriorarii membranei celulare fungice prin marirea permeabilitatii acesteia ca urmare a actiunii directe si a inhibarii biosintezei de ergosterol - componenta lipidica a membranei fungice.

Indicatii

Infectii ale pielii, parului si unghiilor induse de dermatofiti (dermatomicoze, onicomicoze, pitiriazis capitis, pitirosporum foliculitis, candidoza mucocutanata cronica) cand tratamentul local este inpracticabil sau a esuat; infectii recidivante cu Candida pe tub digestiv si vagin; micoze sistemice localizate sau diseminate ca histoplasmoza pulmonara, paracoccidioidomicoza diseminata, candidoza sistemica, blastomicoza; tratamentul profilactic al pacientilor cu mecanism imunitar deficitar.

Mod de administrare

Tratamentul se individualizeaza. In general se recomanda: adulti: infectii ale pielii: 200 mg/zi in timpul mesei, doza ce poate fi crescuta la 400 mg/zi (doua comprimate), intr-o singura priza; candidoza vaginala: 400 mg/zi (doua comprimate), o data, in timpul mesei. Copii: de 15-30 kg: 1/2 comprimat/zi o data in timpul mesei; peste 30 kg: la fel ca la adulti. Tratamentul profilactic al pacientilor imunodeficitari: adulti: 400 mg/zi (doua comprimate). Copii: 4-8 mg/kg corp/zi. Durata tratamentului este in functie de evolutia simptomatologiei si reactivitatea pacientului.

Reactii adverse

Uneori: tulburari gastrointestinale minore: greata, voma, senzatie de plenitudine, varsaturi, dureri abdominale, constipatie sau diaree; tulburari hepatice marcate prin alterarea reversibila a testelor functionale, necroza hepatica acuta (foarte rar la pacientii cu afectiuni hepatice in antecedente); efecte neurologice de obicei minime: cefalee, ameteli, fotofobie, parestezii; reactii de hipersensibilizare: inrosirea pielii, eruptii, prurit, reactii alergice; efecte endocrine: ginecomastie si oligospermie, alterarea efectului ACTH asupra cresterii concentratiei de cortizol plasmatic (rar, la doze mari); efecte hematologice (rar).

Contraindicatii

Hipersensibilitate la ketoconazol sau alti derivati imidazolici antifungici; nu se administreaza pacientilor cu afectiuni acute sau cronice hepatice.

Precautii

Pacientii supusi tratamentului de lunga durata vor fi atentionati cu privire la simptomele unei afectari hepatice: oboseala anormala, urina inchisa la culoare, fecale decolorate; la instituirea tratamentului cu ketoconazol se vor evita factorii care sporesc riscul acestei afectari hepatice: antecedente hepatice, intoleranta la medicament, tratament cu griseofulvina, utilizarea concomitenta a unor medicamente hepato-toxice; tratamentul de lunga durata impune monitorizarea functiilor hepatice prin verificari repetate: daca testele sunt pozitive tratamentul se intrerupe; dupa tratamentul cu griseofulvina este necesar sa se faca o pauza de o luna inainte de inceperea tratamentului cu ketoconazol; se administreaza cu prudenta femeilor insarcinate, numai in cazurile in care avantajele posibile justifica riscurile probabile de afectare hepatica; se recomanda renuntarea la alaptare pe durata tratamentului.

Interactiuni

Antiacidele: reduc absorbtia ketoconazolului; de aceea administrarea de antiacide, anticolinergice si anti H2 se face la 2 ore dupa ketoconazol; ketoconazolul modifica efectul anticoagulantelor cumarinice, ceea ce necesita monitorizarea efectului anticoagulant; asocierea cu rifampicina, eritromicina si tetracicline reduce activitatea antifungica a ketoconazolului.

Farmacocinetica

Dupa administrare orala absorbtia din tractul gastrointestinal este incompleta, cu mari variatii individuale, mediul acid fiind favorabil, fara a fi semnificativ influentata de alimente. Concentratia plasmatica maxima (Cmax) dupa doza de 200 mg se atinge la 2 ore de la administrare si este de 2,9-6,9 mcg/ml. Trece putin in lichidul cefalorahidian si in laptele matern. Biodisponibilitatea variaza dependent de doza administrata si este peste 50% din aceasta; circula puternic legat de proteinele plasmatice, este intens metabolizat cu excretie biliara si in fecale (sub forma de metaboliti inactivi) si urinara (neschimbat). T1/2 este de 6 - 9 h. Poate dezvolta rezistenta.

Conditii de pastrare

In ambalajul original, ferit de lumina, umiditate si caldura. Termen de valabilitate: 2 ani.

4207 vizualizari
Lasa un comentariu:

Scrie mai jos comentariul tau. Acesta va fi moderat de administrator si apoi publicat.

La postarea comentariilor pe www.PaginaFarmacistilor.ro, te rugam sa utilizezi un limbaj civilizat si sa eviti atacurile off topic la adresa autorilor mesajelor. In cazul in care nu vei respecta aceste reguli, comentariile tale nu vor fi publicate.

  »  

* Campurile marcate cu steluta sunt obligatorii.